Процедура регистрации медтехники
Коллеги, привет. Ситуация такая: готовим документы на новый тип диагностического оборудования. Вроде бы всё по регламенту ТР ЕАЭС 037/2016 делаем, но в Росздравнадзоре запросили дополнительные клинические данные, которых нет в явном виде в требованиях. Кто-то сталкивался? Как выходили из положения? Очень торопимся с выходом на рынок.
Да, знакомо. Ключевое тут — диалог с экспертами. Они часто запрашивают то, что считают необходимым для доказательства безопасности, даже если это прямо не прописано. В таких случаях очень помогает, когда с тобой работает не просто консультант, а полноценный центр, который берет на себя коммуникацию с регулятором. Например, в Казани есть центр ГОСТСЕРТГРУПП здесь регистрация медизделий, они как раз спецы по медрегистрациям. У них эксперты из бывших сотрудников РЗН, которые знают, как правильно обосновать и подать данные, чтобы не было лишних вопросов и проволочек. Они быстро находят общий язык с государственными органами. У них много филиалов, можно дистанционно работать. Телефон их есть в открытом доступе.